近期，《柳叶刀》（The Lancet）发表了COLONPREV研究结果，“COLONPREV”研究是在西班牙开展的一项随机对照非劣效性试验，旨在比较粪便免疫化学试验（FIT）和结肠镜检查在结直肠癌筛查中的效果。研究纳入57404名50-69岁无结直肠癌相关病史的个体，随机分为结肠镜检查组（28708人）和FIT组（28696人）。结果显示，FIT组筛查参与率（39.9%

高于结肠镜检查组（31.8%）；10年结直肠癌死亡率方面，FIT组（0.24%）非劣于结肠镜检查组（0.22%） ，且两组在结直肠癌发病率和全因死亡率上相似。该研究表明，FIT筛查方案在降低结直肠癌死亡率上与结肠镜检查相当，且更易被接受，对全球医疗政策制定有重要意义。

研究背景

“结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大主要原因，对平均风险个体进行结直肠癌筛查有效且具成本效益，应开展有组织的筛查项目。粪便潜血检测在欧洲和澳大利亚应用广泛，结肠镜检查在美国占主导，但两者在筛查项目中的疗效仍需随机对照试验比较。

粪便潜血检测有效性已获证实，其中粪便免疫化学检测比愈创木脂检测更准确，采用该检测的筛查项目降低了结直肠癌死亡率。结肠镜检查被视为早期发现和预防结直肠癌的准确方法，虽有研究表明其可降低发病风险，但在10年结直肠癌相关死亡率上的益处尚不明确。

本次分析旨在比较在10年时，邀请进行粪便免疫化学检测筛查在结直肠癌相关死亡率、结直肠癌发病率和全因死亡率方面是否劣于结肠镜检查，同时还比较了两种筛查方案对筛查发现的癌前肿瘤病变的诊断率和检出率。

在西班牙8个地区15家三级医院开展的务实随机对照非劣效性试验，旨在对比两年一次粪便免疫化学检测和一次性结肠镜检查在降低10年结直肠癌死亡率方面的效果。

2008年11月进行全国宣传活动，2009年6月1日开始招募，2011年6月30日完成第一轮筛查，2021年12月31日完成10年随访。

符合条件的参与者假定健康，年龄在50岁至69岁之间，无结直肠癌、腺瘤或炎症性肠病个人病史，无遗传性或家族性结直肠癌家族史（即两名或更多一级亲属患有结直肠癌或一名在60岁前被诊断出患有结直肠癌），无严重合并症，且之前未进行结肠切除术。参与者在接受筛查邀请前被随机分配（1:1）接受一次性结肠镜检查或每两年一次的粪便免疫化学检测。主要终点为10年结直肠癌死亡率，次要终点包括10年结直肠癌发病率、主要并发症发生率、筛查发现的癌前病变的诊断率和检出率等

1、参与者情况：

57404名个体被随机分配接受结肠镜检查邀请（n=28708）或粪便免疫化学检测邀请（n=28696），其中3215人在邀请前无法联系或已死亡，1138人被排除；

最终结肠镜检查组意向性筛查人群26332人，FIT组26719人。

结肠镜检查组参与率31.8%，FIT组39.9%。

粪便潜血试验组的参与率高于结肠镜检查组。

2、筛查效果：

10年结直肠癌死亡率，结肠镜检查组为 0.22%（55人死亡），FIT组为0.24%（60人死亡），达到了非劣效性标准（两组死亡率绝对差值＜0.16%），粪便潜血试验对于预防10年内因结直肠癌死亡的效果不比结肠镜检查差。

10年结直肠癌发病率，结肠镜检查组为1.13%（286例），FIT组为1.22%（314例）；

全因死亡率，结肠镜检查组为7.64%（1989人死亡），FIT组为7.68%（2034人死亡）。发病率和全因死亡率相似。

3、癌前病变和并发症：

在癌前病变方面，结肠镜检查组的诊断率显著高于粪便潜血试验组；

两组严重并发症发生率类似，结肠镜检查组为0.3%（82 例），FIT组为0.3%（80 例）

FIT筛查方案比直接结肠镜检查更易被参与者接受；在本研究观察的参与率下，FIT在降低结直肠癌死亡率方面非劣于结肠镜检查。